这是一个非常重要且复杂的话题。医疗AI（特别是作为医疗器械的AI软件）的监管审批是确保其安全、有效和可靠的关键环节。以下从核心框架、全球主要监管机构路径、关键挑战和未来趋势几个方面进行解读

核心监管框架与核心理念医疗AI产品的监管通常被纳入医疗器械软件 或人工智能/机器学习医疗器械软件 的监管范畴，核心原则：安全和有效，监管机构要求产品在预期用途下,对患者的益处大于风险，基于风险的分类：...

星博讯 2026-04-14 2 #医疗AI #监管审批